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細(xì)胞工廠在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的價(jià)值
發(fā)表日期:2022-07-26

細(xì)胞治療是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門賽道,被認(rèn)為是下一代藥物的發(fā)展方向,有望改善人類目前尚無(wú)有效治療手段或方法的疾病。在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,由于供體的可變性及可能含有傳染性疾病的病原體,生產(chǎn)工藝復(fù)雜等原因,很容易在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中導(dǎo)致污染。 

202216日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見(jiàn)稿)》,附錄中提出了對(duì)人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面的要求,其中明確指出,細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施盡可能防止污染和交叉污染,控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);直接接觸細(xì)胞產(chǎn)品的無(wú)菌耗材應(yīng)當(dāng)盡可能使用一次性材料。由此可見(jiàn),選擇一款合適的一次性細(xì)胞培養(yǎng)耗材,對(duì)于降低污染、提高生產(chǎn)效率具有重要意義。

細(xì)胞工廠在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的價(jià)值

細(xì)胞治療產(chǎn)品主要包括三大細(xì)分領(lǐng)域:免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、其他細(xì)胞治療(軟骨細(xì)胞、表皮細(xì)胞),使用的一次性細(xì)胞培養(yǎng)耗材包括培養(yǎng)瓶、高效搖瓶、細(xì)胞工廠等。從以小面積耗材為主的細(xì)胞培養(yǎng),到細(xì)胞擴(kuò)增階段所需用到的高效搖瓶或細(xì)胞工廠等大規(guī)模培養(yǎng)容器培養(yǎng),其實(shí)驗(yàn)過(guò)程中涉及到補(bǔ)液、換液等操作頗為頻繁,將增加被污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此,如何在滿足細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的同時(shí)降低污染風(fēng)險(xiǎn),成為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中非常關(guān)鍵的一點(diǎn)。富道的細(xì)胞工廠搭配全套管路系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的密閉式液體轉(zhuǎn)移,大大降低了污染的可能性。

富道的細(xì)胞工廠同樣搭配全套管路系統(tǒng),其配件包括液體轉(zhuǎn)移蓋、小口轉(zhuǎn)換蓋、CPC轉(zhuǎn)接頭、三通管路、硅膠管/熱熔管、ECS快速接頭等,通過(guò)不同管路及配件的相互配合,實(shí)現(xiàn)液體的無(wú)菌轉(zhuǎn)移,還可以串聯(lián)多個(gè)細(xì)胞工廠,形成密閉管路,降低細(xì)胞污染的風(fēng)險(xiǎn)。

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