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細(xì)胞培養(yǎng)瓶中細(xì)胞搖瓶由PC或PETG原料生產(chǎn)而成，作為一種細(xì)胞培養(yǎng)容器，其生產(chǎn)原料直接關(guān)系到成品的質(zhì)量，進(jìn)而會(huì)影響到后期的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)。因此，要對(duì)這種耗材做溶出物試驗(yàn)，以確保原料的安全性。

細(xì)胞培養(yǎng)需要無菌環(huán)境、合適的溫度、滲透壓、氣體環(huán)境和PH值等條件，此外，在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，如果細(xì)胞培養(yǎng)瓶的溶出物中含有影響細(xì)胞生長(zhǎng)或造成細(xì)胞毒性的物質(zhì)，將對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)造成不利影響，如細(xì)胞抱團(tuán)、溶血等，甚至造成細(xì)胞死亡。溶出物試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)用高分子材料安全性的試驗(yàn)，在藥品包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也涉及到此項(xiàng)檢測(cè)。

溶出物試驗(yàn)的詳細(xì)項(xiàng)目包括澄清度、顏色、PH、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、銨離子、銅離子、鉻離子、鉛離子、鋁離子、錫離子等，這些項(xiàng)目的檢測(cè)參數(shù)必須符合相關(guān)要求，這也是細(xì)胞培養(yǎng)耗材對(duì)生產(chǎn)原料的基礎(chǔ)要求。

細(xì)胞培養(yǎng)瓶的溶出物試驗(yàn)是確保其質(zhì)量的基礎(chǔ)性檢測(cè)項(xiàng)目，此外還包括熾灼殘?jiān)⑷苎囼?yàn)、體外細(xì)胞毒性、熱原、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性、皮膚致敏等，它們都是耗材類產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中非常重要的一部分。